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九十高龄的美国前总统吉米·卡特近日宣布，他身体上的黑色素瘤已经扩散到肝脏和大脑，医生已切除肝上的肿瘤，并准备对大脑进行有针对性的放射治疗。按理说，九十高龄的癌症患者一般都采取保守治疗，不会寄予什么希望，但FDA去年从速批准的克癌新药Keytruda(健痊得)又点燃了人类攻克癌症的希望。卡特输入第一剂Keytruda(健痊得)后，并无大的副作用，尽管他已经九十高龄，但Keytruda(健痊得)不会让他感到病痛难熬，这和传统的化疗形成鲜明对照。如果化疗，九十高龄的老人恐怕早就命赴黄泉了。
Keytruda(健痊得)为何如此神奇？Keytruda(健痊得)一般称为pembrolizumab–目标对准称为PD-1和PD-L1的基因，这两个基因之间的相互作用使某些肿瘤逃避免疫系统细胞的检测和摧毁。免疫系统通常预防癌症在体内扩散。用了Keytruda(健痊得)后，人体的免疫系统便能检测和摧毁癌细胞。Keytruda在2014年9月被FDA批准用于治疗已经接受过伊匹单抗治疗但病情仍有进展，或对伊匹单抗和BRAF抑制剂双重耐药的BRAFV600E基因变异的晚期黑色素瘤患者，2015年10月又被批准用于其他化疗药物无效的PDL-1阳性的非小细胞肺癌患者。
中文名：健痊得/派姆单抗/帕母单抗
英文名：Keytruda/Pembrolizumab
生产厂商：美国MSD默沙东药厂
用法与用量：2mg/kg(患者体重)，静脉输注30min，每三周一次(具体见说明书）。
适用病症：包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结肠癌、晚期霍奇金淋巴癌等晚期癌症。
不良反应：最常见不良反应(报告在≥20%患者)有：疲劳，瘙痒，腹泻，食欲减低，皮疹，呼吸困难，便秘，恶心。
规格型号：冻干粉50mg/瓶，注射剂100mg/4ML/瓶
官方网站：https://www.keytruda.com
适应证和用途：
KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体，适用为治疗：
● 有不可切除的或转移黑色素瘤的患者。
● 有被FDA批准的测试确定的转移NSCLC的患者其含有高表达PD-L1(肿瘤比例评分≧50%)的肿瘤，其没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，之前没有进行系统的对转移NSCLC进行化疗。
● 患者其肿瘤表达阳性PD-L1（肿瘤比例评分≧1%）被FDA批准的测试确定有转移NSCLC，患者的疾病进程在进行或在含铂化疗后。接受KEYTRUDA前用FDA-批准的治疗对这些畸变患者有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。
● 患者患者的疾病进程在进行或在含铂化疗后，有复发或者转移HNSCC根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。
剂量和给药方法：
● 黑素瘤患者：每3周给予2mg/kg作为历时30分钟静脉输注。
● NSCLC患者：每3周给予200mg作为历时30分钟静脉输注。
● HNSCC患者：每3周给予200mg作为历时30分钟静脉输注。
KEYTRUDA的给药方法为超过30分钟的静脉输注射
剂型和规格：
● 粉剂：50mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。
● 注射剂: 100mg/4mL(25mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。
贮存和处置：
注射用KEYTRUDA(冻干粉)：纸盒含一个50mg一次用小瓶(NDC 00063029-02)。
贮存小瓶在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。
KEYTRUDA注射液：纸盒含一个100mg/4 mL(25mg/mL)，一次用小瓶(NDC 0006-3026-02)
贮存小瓶在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)在原纸盒避光保护。不要冻结。不要摇晃。
警告和注意事项：
● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎患者不给予用药，禁止对严重危及生命或复发中度肺炎患者的用药。
● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重的患者不给予用药，和对危及生命结肠炎永远终止使用。
● 免疫-介导肝炎：监视肝功能中变化，根据肝酶升高严重程度，不给或终止用药。
● 免疫-介导内分泌病：
① 垂体炎：中度的不给用药和严重或危及生命垂体炎的不给或永久终止用药。
② 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对严重或危及生命甲状腺功能亢进的不给或永远终止用药。
③ 1型糖尿病：监视高血糖，在严重高血糖病例的不给用药。
● 免疫-介导肾炎：监视肾功能变化，对中度的不给用药，和对严重或危及生命肾炎的永远终止用药。
● 输注-相关反应，停止输注和对严重或危及生命输注反应永远终止KEYTRUDA。
● 胚胎胎儿毒性，KEYTRUDA可致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。
不良反应：
最常见不良反应(报告在≥20%患者)有：疲劳，瘙痒，腹泻，食欲减低，皮疹，呼吸困难，便秘，恶心。
特殊人群中使用：
哺乳母亲：终止哺乳或终止KEYTRUDA。
报告怀疑不良反应，联系Merck Sharp & Dohme Corp.，Merck & Co.，公司子公司电话1-877-888-4231或致电FDA电话1-800-FDA-1088或登陆网站：www.fda.gov/medwatch.
修订日期 2016年10月
详细官方资料请见药品包装内说明书 |
