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名稱:盐酸氨柔比星/Amrubicin

抗癌新藥——凱德(CALSED---注射用鹽酸氨柔比星Amrubicin

近年來,由於大氣污染加劇,抽煙者眾多,國內肺癌患者日見增多,全國每一年有60萬患者死于肺癌,而且以每一年50萬人的速度在增加,可見治癌抗癌已經是一件刻不容緩的事情。

關於氨柔比星注射液:這是一款2002年於日本上市的專門治療小細胞肺癌的注射劑,屬全世界第一款完全合成藥物,靶向進入癌細胞DNA螺旋體,切斷Topoisomerase2蛋白質的組合,從而阻止癌細胞的生長分裂,屬全球首創。從臨床成績來看,其對小細胞肺癌的治療效果超過已知所有藥物,為特效治療藥物。因專利,國內藥監製度等原因,這一款藥目前還沒有在中國國內上市,但國內專業臨床醫生對該藥物非常熟悉,有很多臨床醫生建議患者用該藥,但苦於沒有購入管道,而且國內假貨盛行,常常是花了天價買了假藥的哀歎。本公司與日本醫院及藥商有非常好的合作管道,能為您解決購藥之需。我公司鄭重承諾:絕對日本原裝,假一賠萬!

【通用名】注射用鹽酸氨柔比星(Amrubicin Hydrochloride for Injection

【商品名】凱德(CALSED)注射劑

【開發與上市廠商】日本住友制藥公司(Sumitomo)研製,2002126日在日本首次上市。

【適應證】用於非小細胞肺癌及小細胞肺癌的治療。

【有效率】完全緩解率9.1% ,奏效率75.8%

【藥理性】本品為蒽環類藥物,是一種嵌入型拓撲異構酶Ⅱ(Topo Ⅱ)抑制劑。本品與多柔比星的作用機制略有不同,主要是通過抑制Topo Ⅱ的活性,最終導致DNA的斷裂而抑制腫瘤細胞增殖。

小細胞肺癌患者一日45mg/m2,連續3日注射本品時,本品及其活性代謝產物氨柔比星醇的血藥濃度變化如表1所示。本品在血漿及血細胞中迅速轉變為氨柔比星醇,氨柔比星醇在血細胞中的濃度高於血漿中濃度。

1 氨柔比星及氨柔比星醇的藥物動力學參數(3例)

 

氨柔比星

amrubicinol

t1/2(α)(h)

t1/2(β)(h)

AUC024ng.h/mL

t1/2(h)

AUC024ng.h/mL

測定時間

血漿

血漿

血細胞

血漿

血細胞

血漿

血細胞

1

0.0590.075

1.762.30

32964520

6.7517.6

10.816.7

22850

12732117

3

0.0480.064

1.702.48

30175132

7.9324.5

13.018.1

132992

18952584

大鼠單次靜脈注射本品10mg/kg,用藥後14小時,本品主要分佈於骨髓、消化道壁、皮膚、腎上腺、脾、肺、副淚腺、頜下腺、腎臟及肝臟。在人血漿及4%人血清白蛋白中加入本品220μg/ml,通過平衡透析法測得的蛋白結合率如表2所示。

2 氨柔比星蛋白結合率

氨柔比星

蛋白結合率(%)*

人血漿

4%人血清白蛋白

2μg/ml

96.6±0.3

93.7±0.3

20μg/ml

97.3±0.4

95.3±0.1

大鼠單次靜脈注射本品10mg/kg後,血漿及血細胞中的主要成分為本品及其活性代謝產物氨柔比星醇,其次還有少量的苷元化物和去氨基化物。

癌症患者靜脈注射本品一日202例)或25mg/m22例),連續用藥5日。5天后,0.22%~1.71%的原型藥、2.1%~17.8%的氨柔比星醇經尿液排泄。

臨床評價:本品單次用藥的Ⅱ期臨床研究結果如表3所示。

3 氨柔比星的臨床療效

疾病

完全緩解率(%)

有效率*()

非小細胞肺癌(研究-1

1.61/61例)

27.917/61例)

非小細胞肺癌(研究-2

00/60例)

18.311/60例)

小細胞肺癌

9.13/33例)

75.825/33例)

非小細胞肺癌患者單次使用本品的Ⅰ~Ⅱ期臨床研究提示,本品的最大耐受劑量(MTD)為一日50mg/m2,劑量限制性毒性(DLT)為白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少和消化道症狀(噁心、嘔吐和出血)。

【注意事項】

◆ 有髓髓功能抑制症狀、肝功能不全、腎功能不全、感染者以及高齡患者和水痘患者等慎用。

◆ 尚未進行兒童用藥安全性研究,因此兒童使用本品應仔細觀察可能出現的不良反應,慎重用藥。此外,對必須用藥的兒童和育齡期患者,應考慮本品對性腺功能的影響。

◆ 本品對肝、腎功能的不良反應教明顯,肝、腎功能不全患者用藥時應密切監測。

【不良反應】

◆ 本品主要的不良反應包括白細胞減少(93.9%,170/181例)、中性粒細胞減少(95.0%,172/181例)、血紅蛋白減少(81.2%,147/181例)、血小板減少(47.0%,85/181例)、噁心嘔吐(58.6%,106/181例)、脫髮(70.4%,126/181例)、ALT(GPT)升高(22.7%,41/181例)、ASTGOT)升高(17.1%,31/181例)和發熱(29.8%,54/181例)。

◆ 偶發的嚴重不良反應還有間質性肺炎(0.1%~5%)、吐血(0.1%~5%)、心電圖異常(5%以上)、(例/181例、食欲不振(65.7%,119 心律失常(0.15%)和皮疹(0.1%~5%)等。

【用法與用量】

◆ 成人推薦劑量為一日45mg(效價)/m2,一日1次,連續3日靜脈內給藥。34周為一個療程,一個療程結束後停藥,下一療程可根據患者情況適當減少劑量。

◆ 使用時,將本品溶解於20ml生理鹽水或5%的葡萄糖注射液。

◆ 製劑:粉針劑,每支含本品20mg(效價)或50mg兩種規格。

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