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您當前的位置:首页 > 產品展示 > 抗癌药系列 > 易瑞沙/吉非替尼片/Gefitinib

名稱:易瑞沙/吉非替尼片/Gefitinib

 
商品名:易瑞沙(印度易瑞沙)
通用名:吉非替尼片
英文名:Gefitinib Tablet IressaZD1839
性状:褐色,双凸面,薄膜衣片,一面印有“ 250”,另一面光滑。每片含吉非替尼250mg
规格:0.25g/片,30/
贮藏:30°C以下保存
有效期:24个月

【适应症】
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于客观反应率指标而确立的,尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究,尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
对于非小细胞肺癌的一线治疗,两个大型的随机对照临床试验结果表明 :基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益,因此,吉非替尼不适用于此种治疗。

【用法用量】
本品的成人推荐剂量为250 mg(1)11次,口服,空腹或与食物同服。
如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料),不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族,肾功能,因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14)解决,随后恢复每天250 mg的剂量。
 

 

【儿童中使用】
目前尚无本品用于儿童或青春患者安全与疗效的资料,故不推荐使用。

【禁忌症】
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。

【注意事项】
接受本品治疗的患者,偶尔观察到发生间质性肺病,患者通常出现急性的呼吸困难,伴有咳嗽,低热,呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重,并报告有死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中,伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。
1
、处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者呼吸道症状加重,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。
2
、已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。
3
、已报道在服用华法林的一些患者中出现INR(InternationalNormalised Ratio,国际标准化比率)升高及/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医。
4
、任何眼部症状,严重或持续的腹泻,恶心,呕吐或厌食,这些症状应按临床需要进行处理。
5
、随机对照试验证明,在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用,不会有额外的益处。因此,本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。
5
、在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中,33名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中,发生4(1例死亡)中枢神经系统出血。在一项单用本品治疗的临床研究中,一位患者有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血风险不太可能增高。
6
、对驾驶及操纵机器能力的影响。
7
、本品治疗期间,可出现乏力症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1
、妊娠期使用:目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼,在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸形,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。在接受本品治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。
2
、哺乳期使用 :在接受本品治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。
3
、目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5 mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。
4
、在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20 mg/kg/(按体表面积计为临床用药剂量的0.7)的剂量,可减少幼鼠的存活率。

【不良反应】
最常见的药物不良反应( ADRs)为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮,发生率20%以上,一般见于服药后一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准34)。因ADRs停止治疗的患者仅有1%
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