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名稱:多吉美/印度多吉美/Sorenic

 
商品名:印度多吉美
通用名:甲苯磺酸索拉非尼片
英文商品名:Sorafenib Tosylate Tablets
英文通用名:Sorenic
成份:索拉非尼
包装/剂型:瓶装,白色胶囊。
性状:本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。
贮藏/有效期:宜保存在30°C以下。有效期2
产品规格:200mg * 120/
生产厂家:印度NATCO

【适应症】
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

【用法用量】
推荐剂量 :推荐服用索拉非尼片的剂量为每次两片(2×0.2g),每日两次,空腹服用(饭前至少1小时或饭后至少2小时)。
服用方法 :口服,以一杯温开水吞服。

【不良反应】
最常见的不良反应有腹泻,皮疹,脱发和手足皮肤反应(国际医学用语词典(MedDRA)对应为手足感觉不良综合征)。

【禁忌证】
1)已知对索拉非尼或多吉美的任何其它组分患者中禁忌多吉美。
2)在鳞状细胞肺癌患者中禁忌联用多吉美与卡铂和紫杉醇。
 


【警告和注意事项】:
1)可能发生心脏缺血和/或梗死。考虑暂时或永久终止多吉美。
2)可能发生出血,如出血需要医学干预,考虑终止多吉美。
3)高血压通常发生在治疗疗程早期并用抗高血压治疗处理。需要时在头6周和其后和治疗时定期监测血压。
4)常见手足皮肤反应和皮疹。处理可能包括局部治疗对症缓解,暂时中断治疗和/或调整剂量,或在或持久情况,永久终止。
5)胃肠道穿孔是一种不常见不良反应。胃肠道穿孔事件中,应终止多吉美治疗。
6)进行重要手术患者中建议暂时中断多吉美治疗。
7)当同时给予主要通过UGT1A1通路代谢/消除物质(例如,伊立替康)时建议谨慎。
8)当同时给药多西紫杉醇[docetaxel] 时建议谨慎。
9)当同时给药阿霉素[doxorubicin]时建议谨慎。
10)当给予妊娠妇女时多吉美可能引起胎儿危害。应忠告有生育能力妇女当用多吉美避免成为妊娠。

【药物相互作用】
1)卡铂和紫杉醇:当索拉非尼和紫杉醇同时给药AUC增加,谨慎。
2UGT1A1(例如,伊立替康)UGT1A9底物:当与多吉美同时给药时药物AUC增加,谨慎。
3)多西紫杉醇:多西紫杉醇当与多吉美同时给药时AUC增加。谨慎。
4)阿霉素:阿霉素当与多吉美同时给药时AUC增加。谨慎。
5)氟尿嘧啶:氟尿嘧啶[fluorouracil]当与多吉美同时给药时AUC变化。谨慎。
6CYP2B6CYP2C8底物:当与多吉美同时给药时,全身暴露预期增加。谨慎。
7CYP3A4诱导剂:预期增加索拉非尼的代谢和减低索拉非尼浓度。
8)新霉素:当与口服新霉素[neomycin] 索拉非尼AUC减低。谨慎。

【特殊人群中的使用】
1)肝受损:在有Child-Pugh AB肝受损HCC患者中无需调整剂量。未曾在有Child-Pugh C肝受损患者中研究多吉美。
2)肾受损:未曾在正在进行透析患者中研究多吉美。
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