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您當前的位置:首页 > 產品展示 > 抗癌药系列 > 纳武单抗/Opdivo/Nivolumab

名稱:纳武单抗/Opdivo/Nivolumab

 

通用名:Nivolumab

商品名:Opdivo

中文名称:纳武单抗(香港上市的叫奥德武)

生产企业:Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝

 

1 批准适应症:

黑色素瘤:201412月,美国FDA加速批准Opdivo nivolumab)用於治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。

鳞状非小细胞肺癌:20153月,美国FDA扩展批准Opdivo用於治疗以铂类為基础化疗或化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。

肾细胞癌:20159月,美国 FDA 授予百时美施贵宝Opdivo 突破性治疗药物资格,用於潜在的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)适应症。

非鳞状非小细胞肺癌(包括肺腺癌):201510月,美国FDA批准Opdivo用於治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期(转移性)非鳞状非小细胞肺癌(包括腺癌)。

霍奇金淋巴瘤:20165月,美国FDA批准Opdivo用於既往已接受自体干细胞移植及移植后进行了BVAdcetris)治疗但病情復发或进展的经典霍奇金淋巴瘤。

 

 

2 剂量和给药方法:

2.1 推荐剂量
OPDIVO
的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

2.2 剂量调整
对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。
对任何以下不给OPDIVO
● 2
级肺炎
● 2
3级结肠炎
谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3
肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5
任何其他严重或3级治疗t-相关不良反应
患者其不良反应恢复至0-1级恢复OPDIVO

对以下任何永久终止OPDIVO
任何危及生命或4级不良反应
● 3
4级肺炎
● 4
级结肠炎
● AST
ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3
肌酐大于ULN 6
任何严重或3级治疗-相关不良反应复发
不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松[prednisone]的更低或等同物在12周内每天
持久23级治疗-相关不良反应在OPDIVO末次剂量12周内不恢复至0-1

2.3 制备和给药
给药前肉眼观察药物产品溶液对颗粒物质和变色。OPDIVO是清晰至乳白,无色至浅黄色溶液。如小瓶溶液除了少许半透明至白色蛋白样颗粒遗弃为雾,是变色,或含外来颗粒物质。不要摇动小瓶。

制备
抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。
用或0.9%氯化钠注射液,USP或或5%葡萄糖注射液,USP稀释OPDIVO以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL10 mg/mL
轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。
遗弃OPDIVO的部分使用小瓶或空小瓶。

输注的贮存
产品不含防腐剂。在配制后贮存OPDIVO输注或:
在室温从制备后不超过4小时。这包括室温贮存在IV容器输注和为输注给予时间或
在冰箱在2°C8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时
不要冻结。

给药
通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌,无防腐剂,低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 μm1.2 μm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。结束输注时冲洗静脉线。

3 剂型和规格:
注射液:40 mg/4 mL(10 mg/mL)100 mg/10 mL(10 mg/mL)溶液在一次用小瓶中。

4 禁忌证:无。

详细官方资料请见药品包装内说明书

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